Test rapidi COVID-19: un laboratorio a casa?

Con la necessità di individuare rapidamente gli individui positivi al COVID-19, ma allo stesso tempo di limitare i contatti fisici, i Point of Care Test, ovvero i test rapidi per il coronavirus stanno diventando sempre più “attraenti”.

Che si tratti di testare anticorpi o antigeni, le autorità di regolamentazione stanno rilasciando approvazioni per questi kit, così da aumentare le capacità di effettuare test senza la necessità di apparecchiature specializzate né di un laboratorio.

Per ora le approvazioni sono limitate ai kit per l’uso da parte degli operatori sanitari; ma diverse aziende stanno lavorando a test rapidi a casa, che potrebbero presto ottenere l’approvazione. In realtà, nell’idea dei produttori, nonostante precedenti intoppi, i POCT non si limiteranno al COVID-19: sarebbero così disponibili test rapidi di laboratorio a casa per analisi e controlli generali di diversi disturbi.

In particolare per il coronavirus sussistono incertezze sull’accuratezza dei test rapidi, a causa della natura stessa del virus, ma negli ultimi mesi rapidi del coronavirus si sono evoluti negli ultimi mesi per offrire un metodo di test più affidabile.

Cos’è un test rapido per il COVID, e come funziona?
Fino ad ora, lo standard per i test COVID-19 ruota attorno a due metodi principali: test molecolare e test degli anticorpi.
Il primo rileva materiale genetico virale dal campione e prevede il prelievo di tamponi nasali o faringei per verificare la presenza del virus stesso.

Il test degli anticorpi implica invece il controllo della presenza di anticorpi che il proprio sistema immunitario sviluppa in risposta al virus. A tale scopo, vengono prelevati i campioni di sangue da una puntura del dito e poi sottoposti ad analisi con un test sierologico.

Tuttavia, sia i tamponi che i test sierologici richiedono personale qualificato e attrezzature specifiche. Inoltre, a seconda della vicinanza del laboratorio di test, possono essere necessarie ore o giorni per fornire un risultato.

I test rapidi COVID promettono invece un metodo diagnostico facile, veloce ed economico per determinare se qualcuno è infetto in appena 15 minuti. Alcuni sono disponibili in kit che rilevano gli anticorpi più velocemente attraverso dispositivi di rilevamento portatili specializzati, come Abbot ID NOW.

Altri funzionano applicando un campione di fluido corporeo su una speciale striscia di carta che è in grado di rilevare antigeni, o proteine ​​virali.

Il potenziale di questi test rapidi ha convinto l’FDA a concedere ad agosto l’approvazione al kit antigene di Abbott, che costa solo 5$ e fornisce un risultato entro 15 minuti.

A settembre, sempre l’FDA ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per il primo test Point of Care degli anticorpi COVID19: questo test rapido (Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device) funziona utilizzando campioni di sangue prelevati dal polpastrello, ma per ora è limitato all’uso da parte degli operatori sanitari.

Quale affidabilità?
Come accennato sopra, il problema principale che emerge quando si parla di test rapidi, è quello dell’affidabilità. Gli anticorpi diventano rilevabili circa due settimane dopo il contagio, e i test sierologici effettuati prima di quel momento saranno inefficaci. I test antigenici da parte loro rilevano le proteine ​​virali principalmente al culmine di un’infezione, ovvero quando i livelli di virus nel corpo stanno raggiungendo il picco. Questo può indicare quando qualcuno ha un maggior potenziale di infettare gli altri, ma al momento, non esiste una chiara soglia di carica virale che delimiti quando qualcuno non è più contagioso.

Nonostante tutto, i test rapidi possono essere un punto di svolta; in particolare quando i casi sono numerosi e l’accesso alle strutture è limitato. All’inizio di aprile, l’India ha testato soltanto circa 150.000 persone: uno dei tassi di test pro capite più bassi al mondo. Lo stesso Paese ad agosto ha eseguito oltre un milione di test sul coronavirus in un solo giorno. Questo aumento della capacità è stato possibile poiché le autorità indiane hanno adottato i test rapidi.

Per garantire che nessun caso positivo sfugga al rilevamento dai test rapidi, la FDA suggerisce che i risultati negativi “potrebbero in alcuni casi dover essere confermati con un test di laboratorio, ad esempio quando i pazienti presentano sintomi simili al coronavirus”. Ciò può aggiungere un livello di certezza ai test rapidi in caso di dubbio.

Un’evoluzione troppo rapida
Ma prima di ottenere un’approvazione diffusa, i test rapidi hanno incontrato numerosi problemi, perché stavano iniziando a essere implementati troppo presto.

Ad aprile, l’India ha cancellato un ordine dalla Cina di circa mezzo milione di kit di test rapidi per il coronavirus dopo che i rapporti hanno mostrato un tasso di accuratezza di solo il 5%.

Il mese successivo, a maggio, la FDA ha consigliato cautela su un test rapido di Abbott, perché arrivava a perdere fino al 48% delle infezioni.

La speranza intorno ai test rapidi si è fatta più forte nei mesi successivi, quando le autorità sanitarie li hanno impiegati su scala più ampia. Ad esempio, il principale aeroporto internazionale della Thailandia ha iniziato a utilizzare tali kit a luglio, quando il paese si è aperto a gruppi di stranieri. I test rapidi hanno visto un vero successo da agosto, quando più test hanno ottenuto l’approvazione dalla FDA, come detto sopra.

“Ciò consentirà l’espansione dei test, in particolare nelle aree difficili da raggiungere che non dispongono di strutture di laboratorio o di operatori sanitari sufficientemente addestrati per eseguire i test”, ha affermato il direttore generale dell’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Boom in vista?
L’aumento del tasso di approvazione da parte delle autorità di regolamentazione attesta che la corsa all’innovazione spinge le aziende a sviluppare test più accurati. E questa rapida evoluzione potrebbe inaugurare il boom dei test di laboratorio a casa in un prossimo – non lontano – futuro.

Diverse aziende hanno già sviluppato test antigenici COVID-19 su strisce di carta da utilizzare a casa. Per questi test non sono ancora state rilasciate approvazioni da parte delle autorità di regolamentazione dei farmaci, tuttavia, è solo questione di tempo.

Ad esempio, un test rapido di DnaNudge, una start-up dell’Imperial College di Londra, ha mostrato una sensibilità del 94% e una specificità del 100%; a significare un livello di accuratezza elevato con pochi falsi negativi e nessun falso positivo.

A breve questi test potrebbero diventare facili e accessibili come i test di gravidanza: economici, semplici da usare a casa, precisi e non richiedono alcuna conoscenza tecnica.

Un laboratorio a casa? Sì ma regolamentato. Naturalmente, con i test a casa facilmente accessibili, sorgono nuovi problemi. Le persone potrebbero ad esempio non segnalare casi positivi di infezione in modo da poter continuare a lavorare: questa e ulteriori preoccupazioni sul loro utilizzo dovranno perciò essere affrontate dai governi in modo tempestivo.

Fonte: www.medicalfuturist.com